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高效过滤器检漏很重要

作者:admin    来源:未知    发布时间:2019-04-25 22:45    浏览量:
高效过滤器检漏很重要
 
高效过滤器的现场检漏中通常采用PAO,发生器在过滤器上游发尘,使用光度计(photometer)、颗粒计数器(particle counter)检测上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否泄漏。
 
一、国内制药企业对高效过滤器检漏的现状
 
随着我国制药工业的发展,国内一些药厂不断对企业进行技术改造,提高产品质量。
 
目前国内的大部分药品生产企业对空气净化系统安装确认的前5项内容都认真具体的执行。但是忽略了高效过滤器检漏试验,即使极少数药品生产企业在做高效过滤器检漏的时候因未配备气溶胶发生器,而是在上游尘源达不到浓度要求的情况下用粒子计数器扫描,这样极易产生漏检,甚至有些企业根本没有执行过滤器的检漏。 
 
检漏试验是粒子测定的基础,其重要性决不亚于粒子测定。如美国联邦标准209A及209B中都先后明确指出: 
高效过滤器检漏
 
二、检漏的必要性
 
GMP规定:制剂,原料药的精、烘、包,制剂所用的原辅料,直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
 
PAO试验在高效过滤器安装或更换后都应该进行测试,在正常使用条件下一般每年至少要做一次,看其是否发生了变化。这是一件细致繁复的工作,但它是洁净度试验的重要组成部分,不容忽视。
 
三、高效过滤器检漏的原理
 
高效过滤器检漏是空气净化系统验证的重要组成部分,高效过滤器检漏测定的目的是为了通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤器及安装的缺陷所在,以便采取补救措施。
 
PAO法检漏的工作原理是:在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计进行采样,含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
 
即PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率,而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系:
 
K=(1-α)×100%
 
K :高效过滤器穿透率
 
α:高效过滤器效率
 
在空气净化工程中,PAO法主要用于高效过滤器和亚高效过滤器安装后的泄漏试验,尤其对于要求10000级或更高洁净度的层流或乱流来说,进行泄漏试验是极为重要的。PAO泄漏试验针对层流工作台、层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线设备上的高效过滤器。
 
高效过滤器PAO渗漏试验主要是检查过滤器介质中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝。当光度计上的读数(穿透率)超过标准时就视为过滤器不合格,应进行补漏或更换。高效过滤器密封处的泄漏率应为0。高效过滤器滤料的泄漏处允许修补,但是单个泄漏泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。
 
综上所述,空气净化系统验证中对高效过滤器的检漏是十分必要的,特别是对百级洁净区而言。对此,应引起有关方面的高度重视。
 
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏,确认高效过滤器的完整性及其安装的密封性。
 
附:高效过滤器检漏操作规程 
1、检测要求
 
1.1测试方法:PAO检漏法
 
1.2测试范围:对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室,包括生产车间、化验室等洁净区内的高效过滤器,都必须在现场进行检查检漏。
 
1.3工作原理:在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计采样检测,含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示,采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率,即光度计直接显示穿透率读数。
 
1.4检测材料及仪器
 
气溶胶发生器(TDA-5C)、气溶胶光度计(TDA-2H)、氮气瓶、PAO
 
1.5、检漏的范围
 
1.5.1过滤器的滤材
 
1.5.2过滤器的滤材与其框架内部的连接
 
1.5.3过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑狂架之间
 
1.5.4支撑框架和墙壁或顶棚之间
 
2、测试状态与前提条件
 
2.1、静态
 
2.2、已完成风量/风速测试,结果符合规定;
 
3、合格标准:受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。(“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得)
 
3.1 k=(1-α)×100%
 
式中:k----出厂合格穿透率。
 
α----铭牌上标注的过滤效率。
 
3.2、注意:检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。
 
4 、检测方法:
 
4.1准备工作:卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架进行清洁,避免积尘对检测产生干扰。将氮气瓶及相关连接管准备好。
 
4.2气溶胶烟雾的发生:用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口链接。将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。按“TDA-5C气溶胶发生器”通电加热,使温度达到393.3℃-407.4℃。开启喷嘴调节阀,开启氮气源及其调节阀,调节气溶烟雾的输出量。
 
4.3参数设定:气溶胶光度计初始化,0%参比标准值设定。每个高效过滤器扫描前,先进行100%基准的复核,将采样管街上预留的DOP检测孔,一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接,另一端与气溶胶光度计接通,测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度,直至确认上游浓度达到10-20ug/L,将此基数设定为100%。
 
4.4按“TDA-2H气溶胶光度计标准操作规程”和“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。
 
4.5光度计扫描:用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面(包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间)进行扫描。扫描时,采样头离过滤器距离约2-4cm,速度约3-5cm/s之间,扫描时按直线来回往复地进行,线条间应重叠。检测过程中,随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。注意:扫描过程中避免箱体上的积灰干扰,尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。
 
5、测试结果记录:将所测得的各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据记录在《高效过滤器检漏记录》
 
6、结果分析:
 
检测结束后,应对本次检测进行总结分析,形成《高效过滤器检漏结果报告》,其必须说明:本次检漏对 车间 级区 个房间 个已安装高效过滤器进行泄漏测试,测试数据证明:该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性;列举所有被检测的高效过滤器的相应结果判断:
 
符合相关标准的要求,可以投入使用;
 
部分高效过滤器泄漏,需更换后重新测试;
 
部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏,需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试。
 
7、检测频次
 
7.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测
 
7.2正常使用情况下,每年至少检测一次。

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