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GMP规定高效过滤器检漏的必要性

作者:admin    来源:未知    发布时间:2019-05-21 19:13    浏览量:
GMP规定高效过滤器检漏的必要性
 
在净化系统中,高效过滤器是高洁净度空气净化的关键设备。对高效过滤器检漏的测定,是为了确定高效过滤器本身及系统安装是否有明显渗漏,发现高效过滤器及其安装的缺陷,以便采取补救措施。高效过滤器安装或更换,以及使用一个周期后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
 
一、国内制药企业对高效过滤器检漏的现状
 
随着我国制药工业的发展,国内一些药厂不断对企业进行技术改造,提高产品质量。目前国内的大部分药品生产企业对空气净化系统安装确认的前5项内容都认真具体的执行。但是忽略了高效过滤器检漏试验,即使极少数药品生产企业在做高效过滤器检漏的时候因未配备气溶胶发生器,而是在上游尘源达不到浓度要求的情况下用粒子计数器扫描,这样极易产生漏检,甚至有些企业根本没有执行过滤器的检漏。 检漏试验是粒子测定的基础,其重要性决不亚于粒子测定。如美国联邦标准209A及209B中都先后明确指出: 
高效过滤器检漏测试
 
二、检漏的必要性
 
GMP规定:制剂,原料药的精、烘、包,制剂所用的原辅料,直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
 
PAO试验在高效过滤器安装或更换后都应该进行测试,在正常使用条件下一般每年至少要做一次,看其是否发生了变化。这是一件细致繁复的工作,但它是洁净度试验的重要组成部分,不容忽视。
 
三、高效过滤器检漏的原理
 
高效过滤器检漏是空气净化系统验证的重要组成部分,高效过滤器检漏测定的目的是为了通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤器及安装的缺陷所在,以便采取补救措施。
 
PAO法检漏的工作原理是:在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计进行采样,含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
 
即PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率,而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系:
 
K=(1-α)×100%
 
K :高效过滤器穿透率
 
α:高效过滤器效率
 
在空气净化工程中,PAO法主要用于高效过滤器和亚高效过滤器安装后的泄漏试验,尤其对于要求10000级或更高洁净度的层流或乱流来说,进行泄漏试验是极为重要的。PAO泄漏试验针对层流工作台、层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线设备上的高效过滤器。
 
高效过滤器PAO渗漏试验主要是检查过滤器介质中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝
 
。当光度计上的读数(穿透率)超过标准时就视为过滤器不合格,应进行补漏或更换。高效过滤器密封处的泄漏率应为0
 
。高效过滤器滤料的泄漏处允许修补,但是单个泄漏泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。
 
综上所述,空气净化系统验证中对高效过滤器的检漏是十分必要的,特别是对百级洁净区而言。对此,应引起有关方面的高度重视。
 
GMP规定高效过滤器检漏:DOP法
 
测量高效过滤器的DOP法也称“热DOP法”。与此对应的“冷DOP”是指Laskin喷管(用压缩空气在液体中鼓气泡,飞溅产生雾态人工尘)产生的多分散项DOP粉尘,在对过滤器进行扫描测试时,人们经常使用冷DOP。相关标准:美国军用标准MIL-STD-282。
 
DOP法源于美国,国际通行,在中国从未实行过。试验尘源为0.3mm单分散相DOP(塑料工业常用增塑剂)液滴。“量”为含DOP空气的浑浊程度。测量粉尘的仪器为光度计。以气样的浊度差别来判定过滤器对DOP颗粒的过滤效率。
 
对DOP液体加热成蒸汽,蒸汽在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3mm左右的颗粒,雾状DOP进人风道。
 
测量过滤器前后气样的浊度,并由此判断过滤器对0.3mm粉尘的过滤效率。DOP法已经有50多年的历史,这种方法曾经是国际上测量髙效过滤器最常用的方法。早期,人们认为过滤器对0.3mm的粉尘最难过滤,因此规定使用0.3mm粉尘测量髙效过滤器。DOP中含苯环,人们怀疑它致癌,因此许多实验室改用性能类似但不含苯环的替代物,如DOS,但试验方法仍称“DOP法”。
 
通过改变发尘参数,可以获得其他粒径的DOP液滴。于是就有20年前欧美国家测量超高效过滤器的0.1mmDOP法,有时测量仪器也改为凝结核激光粒子计数器。

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