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洁净区高效过滤器压差监测标准规程

作者:admin    来源:未知    发布时间:2019-05-06 12:54    浏览量:
洁净区高效过滤器压差监测标准规程 
 
洁净区,需要对环境中微生物,尘粒进行控制的区域,其建筑结构均具有防止该区域内的污染物引入,产生,滞留的功能。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
 
一.目  的:建立高效过滤器洁净区压差监测标准规程,通过对HVAC系统回、排、新风风量调整,使洁净区压差控制符合国内标准高效空气过滤器的洁净度要求,并采取有效监控方法,确保洁净区压差处于良好受控状态,最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。 
 
二.范  围:本标准适用于精烘包30万级空气过滤器洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。包括四层洁净区,分别为JK101、JK201、JK301、JK401。 
 
三.责任者:  
 
1、洁净区操作人员:负责对洁净区的压差进行日常监测、记录,并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员;  
 
2、HVAC系统操作人员:负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况,并配合HVAC系统维护人员,对压差实行纠偏;  
 
3、HVAC系统维护人员:负责对洁净区的压差进行测试与调整,并对洁净区压差超标时,实行纠偏处理; 
 
4、洁净区管理人员:对本规程的实施负责,对洁净区压差实行预警,并确保压差计进行必要的校验;
 
5、质量科:负责按规程要求,实行监督管理。 
 
四.程 序:
 
1、压差调整原则:
 
1.1超高效空气过滤器洁净厂房必须保持一定的正压,使外界未经净化的空气不会进入净化区域,保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域,实行不同的压差控制,达到净化分区的作用; 
 
1.2同一洁净级别的洁净区,由于生产工艺实际情况,部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等,在保证与外界环境呈相对正压的状态下,还应保证与相邻的洁净区呈相对负压,以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散,污染其它洁净区域;  
 
1.3洁净区压差控制,是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。但是,在任何情况下,房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量,否则,会造成房间与外界环境成绝对负压;  
 
1.4洁净区压差调整,就是在已确定的送风量状态下,通过调整回风量或排风量的大小,来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小,确保符合设计要求;  
 
1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量,需要由室外新风补充。新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出,并在压差调节前,先调节新风比符合设计要求。 
 
2、压差控制标准:  
 
2.1维生素B2原料药生产的精烘包洁净区,共分四层,每层分别由独立的HVAC系统进行送风,共四个HVAC系统;  
 
2.2精烘包洁净区内是生产非无菌原料药,按洁净级别划分为30万级。洁净区内的生产操作,有部份房间产尘,如接料、混合、内包等。有部份房间产热,如精制。有部份房间产生气体,如稀释沉降、抽洗等。涉及到产尘、产热、产气的区域,安装有捕尘和强排设施;
 
2.3根据以上情况,确定精烘包洁净区压差控制标准如下: 
 
2.3.1洁净区相对于室外的压差,应≥10Pa;  
 
2.3.2洁净区内产尘、产热、产气等区域,相对于相邻的洁净区的压差,应保持相对负压。 
 
3、测定调整前的准备工作  
 
3.1HVAC系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后,可进行压差调整;  
 
3.2准备测量仪器。测量仪器的精度及量程应能满足测试需要,并进行校准,以保证测定数据的准确性。回风、排风的测量,采用热球式风速仪测量风速,并根据空气过滤器的截面积计算风量。压差的测量,采用便携式微压差计测量。  
 
3.3准备设计参数表、送、回、排风平面图、风量测试与调整记录、压差测试记录等; 
 
4、压差调整方法  
 
4.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量;  
 
4.2按设计要求调整各回风口的回风量(具体的调整方法与HVAC系统空气平衡调节规程中,对送风量的调整方法相同);  
 
4.3按设计要求,调整总回风阀,使总回风量符合设计要求;  
 
4.4在送风、回风系统进行风量调整时,应同时测定与调整新风量,检查系统的新风比是否满足设计要求; 4.5总回风量符合设计要求后,采用压差计进行压差测定;  
 
4.6在压差测定时,应保证洁净区各个房间门全部关闭,所有的强排、捕尘风机全部启动;
 
4.7压差测定,应从最里房间向外测量,如压差未达到设计要求,可适当调整回风阀,加大或减小回风量,使房间压差符合设计要求;  
 
4.8压差测定及调整合格后,用红漆在所有回风、排风阀上作标记,并将阀门位置固定,不得随意变动。

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